FDA会诊:开发一个机械的基于模型的方法来评估心脏新Drugs-Sept安全。14日,2017年

”基于模型开发一种机械的方法来评估心脏新药的安全性“将解决公共卫生和监管需要一个新的典范来评估心脏新药的安全性;前沿科学范式的支撑;正在进行的验证研究的现状;这部小说机械的预期影响,model-informed方法。

提出的:
大卫·施特劳斯,医学博士
应用管理科学的主管部门
FDA药物评估和研究中心

在1990年代到2000年代初,多种药物撤出市场,因为他们导致心律失常和猝死。作为回应,监管准则实施,已经成功地阻止此类事件通过专注于检测hERG钾通道在细胞和心电图QT延长。然而,这种方法不是很具体,因为一些药物标记为构成风险,因此可以从开发时实际上是安全的。了解更多关于这个演讲。

大卫·施特劳斯,医学博士,是一个转化科学监管研究的领导者。之前在他目前的角色担任部门主任应用管理科学在FDA药物评价和研究中心(CDER)的,施特劳斯博士是高级顾问的平移和实验医学CDER的临床药理学和医疗官办公室医疗器械上市前的评论家在中心的设备和放射卫生。

星期四,2017年9月14日
旧咖啡- - - - - -在美国东部时间下午
在这里注册网络直播。

FDA会诊网络直播是每隔一个月来突出尖端研究进行跨机构及其对保护的影响和促进公共健康。每个会话特性FDA科学家提出关键的公共卫生挑战,如何将科学应用于FDA监管活动。45分钟的演讲是紧随其后的是观众的提问。