关于在临床试验gov上发布研究结果的新HHS最终规则和NIH政策

9月16日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了关于在ClinicalTrials.gov上注册特定临床试验和在ClinicalTrials.gov上发布总结研究结果的要求的最终规则。

同一天，美国国立卫生研究院(NIH)针对所有由其资助的试验发布了一项联合政策，其中包括注册并向ClinicalTrials.gov提交总结结果信息，包括未被纳入HHS最终规则的研究。

根据HHS最终规定，大多数由FDA监管的药物、生物和器械产品的介入研究都应该在ClinicalTrials.gov上注册。最终规则规定了在临床试验中收集的信息必须如何以及何时提交。最终规则的重要内容包括:

• 评估哪些临床试验受法规约束以及谁负责提交所需信息的核对表
• 扩大必须提交总结结果信息的试验范围，包括尚未获得FDA批准、许可或批准的FDA监管产品的试验
• 临床试验注册的附加要求和提交到ClinicalTrials.gov的总结结果，包括收集到的试验参与者的种族和民族，以及完整的方案
• 不良事件信息的附加要求
• 不遵守规定可能产生的法律后果清单。

NIH政策适用于所有NIH资助的试验，包括FDA监管产品的一期临床试验，小型可行性设备试验，以及不受FDA监管的项目，如行为干预。

本政策适用于NIH在2016年9月16日或之后收到的所有赠款/合同申请和新的/竞争性提案。不被认为是适用的临床试验，目前由NIH拨款资助的MHRI研究，如果在2016年9月16日之前获得资助，则不需要注册。然而，新的/竞争性NIH资金的申请人现在需要提交一份计划，概述他们将如何遵守这一新的最终规则。最终规则的合规日期为2017年1月18日之后的90天，届时MHRI需要符合规则的要求。

如果您有任何问题，请联系MHRI研究诚信办公室的Priscilla AdlerMHRI-ORIHelpDesk@MedStar.net。