修改后的公共规则生效1月21日2019年。科研诚信办公室和MHRI领导正在努力确保需要更改我们的政策和流程符合新的要求。这里有一些常见问题的普遍规则。
关键的变化是什么,我应该期待什么?
免除研究
一些现有的类别的豁免研究已经改变,而添加了一些新的。几的豁免类别,将会有一个有限的机构审查委员会(IRB)审查要求。想要更多的信息关于新的免税吗?描述变化可用的施舍在这里。
继续复习
持续的审查是不再需要研究符合下列条件:(1)为加快审查,符合条件的(2)研究了“有限审查”,(3)研究进展和仅涉及数据分析和/或访问跟踪临床数据标准的护理程序。尽管持续的审查要求,消除机构的灵活性要求会计正在进行的研究。
在MHRI,最后一个需要正式的持续审查提交和批准发布1/21/19之后,前进,IRB将风险确定基于协议的性质和历史的评估是否需要额外的检查研究分为上述类别的审查。
知情同意
根据修改后的共同规则,知情同意的文件必须提供一个合理的人会想要信息以做出明智的决定。它必须包含一个简洁和关键信息的集中表现,最有可能帮助一个主题理解的原因之一可能或可能不希望参与研究。知情同意的这一部分文档必须组织和呈现的方式促进理解。特定语句也必须包含在知情同意书(ICF)如果你使用私人信息或biospecimens识别。
当提交MHRI IRB,你应该使用新的知情同意的模板库中可用部分新的eIRB系统。注意,除了上述常见的规则要求,这个新同意模板也折叠HIPAA授权同意书结合同意/ HIPAA授权。如果你需要访问一个同意模板和休伦尚未登录请让联系。
广泛的同意
修改后的一般规律提供了一种新的同意自愿选择存储/维护/未来的使用可识别数据和biospecimens。目前,研究人员选择获得同意从主题或问IRB同意豁免。广泛同意现在是一个额外的许可选项为这些特定的活动。一旦实现,该机构需要跟踪任何个人拒绝提供广泛的同意,这样IRB并不放弃对未来个人的同意。
MHRI支持背后的概念广泛同意的部分公共规则的修正,将支持广泛的同意过程一次技术基础设施实现跟踪和他们是否否认个人接触过广泛同意。因为技术方面的广泛同意在全国范围内尚未解决或在本地,MHRI选择不采取了广泛的同意条款。更多信息将遵循一旦可用。
单一的IRB审查
美国国立卫生研究院(NIH)现在需要单一IRB审查多站点资助的研究机构。公共规则修订采用单一IRB审查要求多机构研究,反映了最近美国国立卫生研究院的政策变化。共同服从规则针对单一IRB审查日期是2020年1月。MHRI将发布的信息多研究单一IRB审查由共同未来的统治机构。
共同规则的改变方面有问题吗?联系MHRI-ORIHelpDesk@MedStar.net
