解决单一IRB点评:MHRI调查人员需要知道什么

近年来,已经有一个上升趋势的使用单一IRB (sIRB)审查通过其他来源多站点高铁项目的资助。具体地说,许多赞助商喜欢单一IRB的多站点项目审查。

修改后的公共规则包含一个单一IRB审查要求大多数联邦政府资助的多站点不可豁免人体研究项目。最初,人类研究保护办公室(OHRP)表示,需要遵守这个共同的规则要求从1月20日开始,2020年。之后,OHRP澄清,尽管sIRB审查要求所有联邦政府资助的多站点不可豁免高铁项目,所有项目的机构授予豁免批准之前,1月20日,2020年。这消除了需要转变当前批准项目由多个irb sIRB审查审查。

对于未来所有的联邦政府资助的项目,强烈建议,调查人员包括IRB审核费用预算拨款提案。在大多数情况下,假定sIRB评审将由一个商业IRB(如WIRB或Advarra)或更大的学术/医疗机构IRB。在一些有限的情况下,MHRI IRB的IRB同意作为记录多站点高铁项目,但这不会是常态。

在所有情况下(无论资金)的MedStar调查员打算请求MHRI IRB的IRB作为记录,他们必须提交一个请求到ORI办公室。请求之前必须提交研究员提交MHRI IRB的责任作为IRB的记录其他网站与任何外部机构和之前讨论的依赖。请求应包括一份研究协议,表明资金的来源(如果有的话),所有网站的列表可能会从事这个项目,并为每个站点参与的范围。ORI导演将评估请求,并咨询机构官方确定应该将批准或拒绝请求。

这个过程类似于对调查人员请求外部IRB的依赖。当一个研究者想依靠外部IRB审查非豁免的高铁项目,要求放弃审查必须提前提交,并用。对于商业IRB的主协议的依赖(目前WIRB Advarra),研究者可能只是提交外部IRB应用程序通过休伦系统。对于其他irb,依赖协议为每个项目必须执行。如果MedStar没有之前预期外部IRB的协议,应提交请求ORI通过电子邮件。ORI导演将评估请求,并咨询机构官方确定请求可能应该批准或拒绝。如果批准的组织将被添加到休伦湖系统和调查员可能提交项目的外部IRB应用程序。

请注意,在大多数情况下请求依赖涉及免除高铁项目将不会批准。一般而言,这些项目是更有效率的进行单独由每个机构,大多数机构都不愿意签订协议,这些项目的依赖。

在所有情况下,请求依赖(MHRI IRB作为IRB的记录或MedStar依靠外部IRB)将被认为是关于需要依赖,传讯的可行性和性质的项目。最终的确定依赖留给ORI导演和机构官员的自由裁量权。

关于这个过程,如果你有任何问题请联系MHRI ORI董事吉姆•BoscoeJames.H.Boscoe@medstar.net。