弱势群体的研究:调查人员的病死率进修

当进行研究,一些研究参与者的数量需要特殊考虑。联邦法规的代码(CFR 45部分46)保护人类受试者包括部分B, C和D,描述孕妇的特殊保护和入选标准,囚犯和儿童。这些保护措施是为了保障人权,福利,和这些参与者的安全但并不意味着他们应该自动被排除在研究之外。

•孕妇、人类胎儿和新生儿(部分B):因为研究可能带来额外的孕妇和/或未知的风险,人类胎儿和新生儿,《条例》在研究中需要额外的安全措施。包括孕妇的研究是很重要的,他们被排除在研究之外创建一个广泛的理解和知识的差距。

•囚犯(部分C):因为囚犯可能不是真正的免费自愿和数量决定研究参与,规定需要额外的安全措施保护囚犯。例如:为了一个IRB批准的研究涉及囚犯董事会成员必须包括一个或多个囚犯的代表,代表必须参与研究的回顾。

•孩子们(部分D):病死率将儿童定义为“没有达到法定年龄的人同意治疗或程序参与这项研究,根据适用的法律的管辖进行研究。“重要的是包括,在适当的地方,孩子们作为研究的一部分。所有年龄段的儿童不同于成人的疾病表现,比成年人有不同的药物动力学/药效学和有不同的心理/精神病学作为他们的大脑发展的一部分。
虽然人口提供特别保护传统上被贴上“脆弱”应该注意的是,他们没有被具体定义为这样的子地区B, C和d共同规则没有定义术语“弱势群体”。存在额外的保护不应该专门阻止这些人群纳入研究。相反,保护的目的是指导包含这些人口以这样的方式来保护个人的权利和福利。

尽管监管没有定义术语脆弱他们确实提供了研究对象”的例子,可能容易受到胁迫或不正当影响。“这是不同于特殊人群通常被称为“弱势群体”的描述子部分B, C, d,而儿童和囚犯都包含在当前列表的例子,孕妇不再是作为2018年修订后的一般规律。类型的研究人群,可能容易受到胁迫或不正当影响可能包括但并不限于:

•孩子/未成年人
•囚犯
•员工
•在分层组织的军事人员和学生/学员
•身患绝症,昏迷,身体和智力挑战的人
•制度化,老年人
•少数民族
•难民
•经济和教育弱势群体

当部分或全部参与者可能容易受到胁迫或不正当影响IRB的法规规定,确保“…额外安全措施已经包含在研究保护受试者的权利和福利。”

如前所述,有一个孕妇和女性的生殖潜力的历史分类为“脆弱人群。“虽然子B部分常见的规则描述了特殊保护孕妇对怀孕没有什么,就其本身而言,呈现女性容易受到胁迫或不正当影响。这通常分类结果倾向于排斥女性,尤其是孕妇,从研究。这种排斥可能旨在保护妇女免受潜在风险或误解的可能进行特殊保护的规定。而不是为保护妇女免受风险广泛排斥女性的研究产生了有害的影响。而不是保护妇女和胎儿不利影响,被排除在临床研究中他们可以安全地参与曾限制药代动力学和药效学的差异的理解女性的对治疗的反应。没有科学证据表明这可能促使医学界做出错误的假设疗法一起使用时孕妇的安全性和有效性。

重要的是保护人类受试者在研究强迫、不正当影响和不合理的风险,同样重要的是确保公平的选择研究对象。这包括(但不限于)的孕妇和女性的生殖潜力研究。广泛排斥的人口,没有监管限制或合法的安全问题,可以创建一个知识差距在适当的治疗方法,适当的剂量和潜在的需要修改治疗方法对一些人群。

下表包含了人口作为范本一般规律的学科,“…可能容易受到胁迫或不正当影响…”的表包含一个符号包括在2018年之前的一般规律为例(前常见的规则),现在那些列在2018年修订后的一般规律。

如果你有任何问题或问题,请联系MHRI科研诚信办公室主任吉姆·BoscoeJames.H.Boscoe@medstar.net。