心血管核心实验室

我们的工作人员和医生可以审查临床试验方案草案，并提供输入，以确保影像学要求是适当的，以有效和高效的方式优化完成研究的可能性。核心实验室将审查研究方案的所有方面，并提供有关成像的专业知识和建议;工作人员将与赞助商合作，根据需要和适当的情况，为每项研究制定成像采集协议。凭借他们多年的经验和FDA指导方针的知识，这些工作人员在制定网站获取图像的说明方面发挥了重要作用。

这些说明通常涉及设备要求、个人经验或认证以及如何获取图像的详细“菜单”。成像方案和分析中的关键参数需要与临床试验的目标和目的相匹配。通常需要在只评估必填项目的集中考试和一个更广泛的、收集未来可能有潜在价值的其他参数的考试之间取得平衡。我们将讨论每种方法的优缺点，并根据成像方式的优缺点以及这些方法如何适合您的试验提供我们的建议。

我们的医生和工作人员可以支持特定研究病例报告表格(CRFs)的创建。临床站点的crf旨在帮助提高对获取协议的符合性。它们通常包括一个“清单”和关键领域的现场测量。核心实验室还将开发一个包含所有分析字段的数据传输(或核心实验室)案例报告表。这将与赞助商合作开发，以确保与图像相关的研究主要和次要端点相关的所有数据都被适当捕获。

心血管核心实验室采用电子病例报告表。该实验室已与商业供应商合作，实现eCRF，可以安置在核心实验室或基于web的。电子crf利用下拉菜单和“灰色”功能，以确保完整和准确的数据收集。基于电子的crf可以定制，以满足主办方的需求，并具有许多优点，如减少数据查询、简化数据传输和实现实时数据质量保证措施。

我们的医生和工作人员与赞助商合作，为核心实验室图像分析制定特定的标准操作程序(SOP)。这些sop包括在核心实验室执行的逐步步骤，包括项目管理、研究跟踪、图像处理和分析、数据管理和质量保证。图像和数据管理的所有方面都记录在SOP中，供研究发起人审阅。SOP确保了您研究的核心实验室活动的所有方面的文件记录，并确保符合监管机构的要求。

培训已经成为使用成像技术的临床试验的一个必要方面。我们的医生和工作人员将制定培训材料，以确保所有调查人员熟悉并适当地培训成像采集协议。“自学”微软PowerPoint演示文稿可用于相对简单的临床相关获取协议。这些幻灯片展示了并排的采集指令和图像。这通常是确保医生、超声技师和工作人员了解和理解采集协议的好方法。这些演示可以在网站启动期间使用，也可以与电话会议或基于网络的培训课程结合使用。培训通常会在调查人员的会议上进行。

实验室的核心人员可以参加这个培训课程，并可以提供“带回家”的材料，以加强在演示期间提出的要点。此外，该工作人员还可对pi和研究人员进行现场培训。这适用于要求更高的采集协议，或当研究协议的成像部分对研究的成功实施至关重要时。根据成像要求的范围，我们可能建议网站在开始注册前提供合格研究。我们将确保及时评估这些研究，并讨论在审查过程中出现的问题。

图像跟踪

心血管核心实验室使用跟踪系统来帮助识别和跟踪研究。图像一到达就会被录入心血管核心实验室的追踪系统。系统为每项研究生成识别号。当研究转移到技术人员和医生那里时，它会被电子跟踪。可以按预先确定的时间间隔或应要求编写状态报告。

数字网络传输

心血管核心实验室已与商业供应商合作，提供基于网络的数字传输回声研究的选择。研究报告可以通过一个安全的网站提交到核心实验室。研究报告可以在任何可以上网和适当软件的台式电脑上提交。所有的研究都被电子存档在一个安全的服务器上，可以立即查阅。有关此选项的进一步信息，请与核心实验室联系。

图像存储

所有提交到核心实验室的图像都被存档。这将作为我们分析的源文档。数字化的研究被复制到一个安全的服务器上，该服务器有夜间备份。如果需要的话，在学习期间和长期学习期间，cd和dvd会被保存在现场。所有用于分析的数字化图像和测量数据将以数字方式存储在核心实验室服务器中，并每晚备份。

最初的图像分析由训练有素的技术人员/超声技师进行，然后与有经验的心脏病专家一起进行复查。在核心实验室分析的每项研究都由委员会认证的心脏病专家审查。我们相信这对保持质量是必要的，它提供了监管机构最高水平的可接受性。图像分析是根据协议和主办方的需求定制的。核心实验室的医生和工作人员可以帮助确定适当的图像分析，以支持每项研究。分析包括二维和容量分析，解剖和生理评估，心脏和/或植入装置的功能评估。考虑到心血管疾病的性质非常多样化，以及可以用超声测量的众多解剖和生理参数，列出所有可以测量的可能参数是不切实际的。分析范围将在临床方案审查后确定，并与主办方合作。

设备

核心实验室分析所有的研究使用商业化的，510K批准的工作站。心脏超声研究在Phillips Xcelera系统、MediMatic ComPACS、TomTec和Digisonics Digiview Review系统上进行分析。使用Fuji Synapse系统和Circle CVI42对心脏CT图像进行分析。心脏MRI图像分析采用Medis Qmass / Qflow和OsiriX系统。所有设备都有适当的库存和维护，定期检查，以确保正常运行。

一旦一项研究被分析，一份数据传输表或案例报告表就完成了。如果使用第三方供应商核心实验室电子CRF，则数据将直接下载到Access数据库中。所有数据都经过质量控制检查，以确保所有变量都在预先确定的指导方针内。一旦数据经过验证，将以电子方式传送给主办方/CRO。可以通过数据传输协议指定所有数据字段和参数，以确保信息的顺利传输。现场数据管理器和现场统计支持可用于定制数据管理或分析。

自定义报告

心血管核心实验室可在整个研究过程中向主办方/CRO提供进展报告或统计分析报告。实验室研究跟踪系统可用于提供进度报告，定期预先确定的间隔或应要求。这些进展报告可以列出实验室收到的每项研究，以及分析是完成的还是处于初步状态。如上所述，还提供了一个现场数据管理器和现场统计支持，用于定制数据管理或分析。

我们与赞助者和临床研究组织密切合作，对数据进行及时分析并生成报告(例如，可以执行一份临时质量保证报告，以确定一个参数在逐个站点的基础上的产量，以确定是否遵守成像协议)。我们还将与你们的数据安全和监测委员会合作，为其正常运作提供必要的中期报告。也可以审查发起人或CRO的最终报告，并在准备提交监管文件时提供协助。