卡塔尔世界杯比赛名单MedStar Health Research Institute (MHRI)是研究的执行代理，为在MedStar Health进行研究的员工和代理提供中心业务、技术、管理、财务和监管基础设施。
卡塔尔世界杯比赛名单MedStar健康研究所已经建立了一个全系统的人类研究保护计划(HRPP)，以监督用人类受试者进行的研究。该团队由研究合规办公室的工作人员、研究诚信办公室(ORI)的工作人员、拨款和合同管理办公室的工作人员和MHRI机构审查委员会(IRB)的工作人员组成，他们签订了依赖协议，以依赖其他授权的外部IRB。
人类研究保护计划(HRPP)的管辖范围扩展到MedStar Health的员工、教职员工和学生在MedStar Health进行的所有涉及人类受试者的研究(资助的和未资助的)，以及由MedStar Health的员工、教职员工和学生在其他地方进行的研究，不包括涉及人类受试者属于一个或卡塔尔世界杯比赛名单多个豁免类别的研究。无论审查研究报告的IRB的记录如何，该管辖权都是有效的。
所有希望在MedStar health所有或赞助的设施进行人体研究的教师、学生和工作人员在进行此类研究前必须获得适当的机构和IRB批准。卡塔尔世界杯比赛名单没有经过授权的机构审查委员会(IRB)的批准，任何以人体为研究对象的研究都不能开始。
卡塔尔世界杯比赛名单MedStar健康公司有一份涵盖其所有设施的联邦保险(FWA)，该保险向卫生与公众服务部(DHHS)保证，它将遵循程序确保参与研究项目的人体受试者受到保护。MedS卡塔尔世界杯比赛名单tar Health联邦保险编号为FWA00000504。
要在MedStar Health了解更多关于HRPP计划的信息，请单击卡塔尔世界杯比赛名单在这里．
更新的模板
机构审查委员会(IRBs)确保在MedStar Health主持下进行的所有人体研究在伦理和方法上都是合理的，符合公法的要求，最重要的是符合公众信任的期望。卡塔尔世界杯比赛名单在MedStar Health进行的所有涉及人类参与者的研究(无论是否资助)在研究开始前必须经过IRB的审查。卡塔尔世界杯比赛名单IRBs关注的是保护人类主体的福利、权利和隐私。根据联邦法规和机构政策的规定，伦理委员会有权批准、不批准、监督和要求修改其管辖范围内的所有研究活动。其他资源
Georgetown-MedStar eIRB
乔治城大学和MedStar健康公司在2018年秋季实卡塔尔世界杯比赛名单施了新的eIRB系统，以取代他们现有的系统。eIRB平台可在以下网站访问gumedstarirb.georgetown.edu/IRB．更多信息，包括培训材料、政策和模板在这里．
外部或单个irb
当与其他机构合作时，有时IRB的单一或联合审查可能优于每个机构的单独审查。该机构将与其他机构、中央IRB和/或独立IRB签订IRB授权协议，该机构和员工将在单个或多个项目上进行合作。在MedStar Health了解更多关于这个过程的信息卡塔尔世界杯比赛名单在这里．
修订后的共同规则对临床研究的未来是一个令人兴奋的机会。MHRI进行了更新，使我们的IRB提交过程在2019年1月21日之前符合新规则。新审查委员会系统的实施，以及引入新的知情同意模板、有限的审查委员会审查和新的持续审查选项，都是该过程的一部分。有关通用规则法规变化的更多信息，请参阅下文，并随时与ORI联系MHRI-ORIHelpDesk@MedStar.net．如果你有问题没有在这里回答。
研究类别
- 豁免的决心
- 加快类别
关于MHRI IRB的问答
MHRI将如何处理修订后的通用规则同意表格要求?
- 在2019年1月21日合规日之后，研究人员通常必须遵守经修订的知情同意通用规则要求。这些要求将在持续审查或修改时执行，以先进行者为准。ORI将与调查网站合作，帮助审查和编辑根据新共同规则提交的研究的同意书。此外，MHRI已经修改了我们的同意书模板(可通过上面的链接和eIRB系统库获得)，以适应新的同意元素(例如，关键信息的简明摘要)。
MHRI是否负责按照联邦资助研究的要求在联邦公共网站上发布同意书?
不，研究发起者对遵守这一要求负有最终责任;然而，MHRI将乐意与调查人员和赞助者合作，以确保同意表格符合张贴的标准(例如，包含必要的信息和修订建议)。
什么是广泛同意?
广泛同意是一种非研究特定的同意途径，可用于豁免和非豁免的可识别私人信息或可识别样本的二级研究使用(包括为此类用途存储和维护样本)。经修订的共同规则为可识别数据和生物标本的存储/维护/未来使用提供了新的自愿选择。目前，研究人员可以选择获得受试者的同意或要求IRB放弃同意。广泛同意现在是这些具体活动的额外同意选项。一旦实施，该机构被要求跟踪任何拒绝提供广泛同意的个人，以便IRB在未来不会放弃对该个人的同意。MHRI支持共同规则修订中广泛同意部分背后的概念，并将支持广泛同意过程，一旦实施技术基础设施，以跟踪哪些个人被接触，以及他们是否拒绝广泛同意。由于广泛同意的技术方面尚未在国家或地方得到解决，MHRI选择不采用广泛同意的规定。一旦有了更多的信息，我们将会跟进。
什么是IRB的有限审查?
IRB有限审查的重点是审查研究(某些类别的豁免研究)，以确保充分的隐私和保密保障，特别是对利用个人可识别信息/生物标本的豁免研究。
注:美国卫生与公众服务部计划在未来发布指导方针，为这类审查建立标准。MHRI的政策和程序将在发布时与指导一致。
MHRI会为修订的共同规则中颁布的所有豁免研究类别提供审查吗?
是的，MHRI将为修订后的共同规则中颁布的所有类别的豁免研究提供审查。
MHRI在进行持续评审时是否会应用新的通用规则标准?
是的，MHRI将根据新的共同规则标准对2019年1月21日之后进行的持续审查进行持续审查。满足以下条件的研究将不再需要继续审查:(1)符合快速审查条件的研究，(2)经过“有限审查”的研究，以及(3)已经取得进展且仅涉及数据分析和/或为标准护理程序访问后续临床数据的研究。尽管取消了持续审查的要求，机构仍然可以灵活地要求对正在进行的研究进行核算。在MHRI，将需要最后的正式持续评审提交和批准，IRB将根据方案的性质和评审历史做出风险确定，是否需要对属于上述评审类别的研究进行额外的签到。
MedS卡塔尔世界杯比赛名单tar健康研究所利用临床生物安全服务进行机构生物安全委员会(IBC)审查。IBC审查和监测所有涉及感染因子、危险化学品、重组DNA以及转基因生物和因子的研究活动。
生物危害的定义是对人类、动物和其他生命形式有潜在危险的生物制剂和物质。它们包括已知的病原体和感染因子，包括细菌及其质粒和噬菌体、病毒、真菌、支原体和寄生虫。还包括在重组DNA和基因操作等程序中使用的潜在生物危险的有机体。生物危害将根据需要适当遏制的风险水平进行分类。
将您的研究提交给IBC审查，请联系临床生物安全服务cbs@clinicalbiosafety.com．