商业IRB - MedStar健康卡塔尔世界杯比赛名单研究所

依赖于MHRI IRB和IRB授权协议以外的IRB

当与其他机构合作时,有时IRB单独或联合审查可能比每个机构单独审查更可取。该机构将与其他机构、中央IRB和/或独立IRB签订IRB授权协议,与该机构和员工就单个或多个项目进行合作。

当与其他机构合作时,必须起草IRB授权协议。IRB授权协议建立了一份书面谅解,定义了各自机构在研究研究中的责任范围,其中两个机构都参与了审批机构IRB的审查、批准和持续监督,以及HHS关于保护人体受试者45CFR46的规定的要求,以及联邦、州和地方法律的要求。

对于涉及fda监管产品的研究,批准机构的IRB必须符合21 CFR Pats 50、56、312和812中定义的要求。

卡塔尔世界杯比赛名单MedStar Health将遵守审查IRB的决定,遵循授权协议中规定的报告和利益冲突披露要求,进行监测,确定适当的联系人,确保研究人员具有适当的资格,并向审查IRB提供当地背景信息(以及任何更新)。

当本机构为其他机构提供IRB审查时,本HRPP将遵循既定的政策和程序,以确保IRB的组成适合于审查研究,并遵守依赖地的适用法律。这包括确保IRB的适当组成,成员具有适当的资格,成员不会参与他们有利益冲突的研究的审查;IRB将商业职能与道德审查分开。

所有依赖商业或单一IRB的申请都必须通过eIRB系统处理。你可以在这里找到这个过程的说明:提交一份研究报告,由外部IRB审查

请与ORI联系mhri-orihelpdesk@medstar.net如果你希望依靠尚未建立机构简介的商业或单一的IRB。

机构动物护理和使用委员会

MedS卡塔尔世界杯比赛名单tar健康研究所根据国际实验动物护理认证和评估协会(AAALAC)的指导方针建立了IACUC,以监督动物研究的人道行为。IACUC负责在任何MedStar机构进行的涉及动物的所有研究的初始和持续审查。联邦法规要求任何涉及使用动物的研究方案都要经过IACUC的审查和批准。IACUC由不同背景的成员组成,他们在动物法规、人道对待动物、法律和研究方面都有丰富的知识。

人道动物使用类别指南

GHUCCTS IRB

乔治敦霍华德大学临床和转化科学中心机构审查委员会是GHUCCTS联盟的IRB;其目的是回顾联盟研究。GHUCCTS IRB成员由每个参与机构任命

GHUCCTS的IRB成员是谁?

GHUCCTS联合IRB的花名册可以在这里找到在这里。

GHUCCTS IRB将审查哪些研究?

GHUCCTS IRB将审查GHUCCTS资助的所有研究,例如:

  • GHUCCTS资助了试点研究

以下其他研究有资格接受GHUCCTS IRB的审查:

  • 研究将利用GHUCCTS的设施

关于GHUCCTS IRB的问题我应该联系谁?

请与Kristen Katopol联系krk63@georgetown.edu

如何向GHUCCTS IRB提交研究报告?

研究人员将使用乔治敦MedStar IRB系统网络应用程序提交研究报告。有关IRB系统的更多资料,请按在这里或联系Kristen Katopolkrk63@georgetown.edu

我如何进入IRB系统?

有关如何进入IRB系统的指导,请参考所找到的文件在这里

点击在这里访问乔治敦大学IRB网站。

常见问题

    • 我使用外部IRB(商业、独立或其他机构);如果我不使用MHRI或GU的IRB委员会进行审查,我是否需要通过eIRB系统提交我的提案?

    是的,您需要通过eIRB系统提交。这个过程的大纲可以在这里找到:提交研究报告给外部IRB审查。

    • 如果我不使用MHRI或GU IRB委员会来进行审查,那么在新的eIRB系统中提交的目的是什么?

    在eIRB系统中提交信息为MHRI进行必要的行政审查提供了一种机制,以履行无论使用IRB所要求的机构责任。尽管需要大量相同的信息,但IRB不进行审查,例如,以确定是否存在冲突,或调查地点和调查人员是否具有进行研究所需的培训、专业知识或资源。人体主体保护条例,以及其他联邦法规,如COI和人体主体保护培训,概述了机构和irb的职责和要求。你可能会发现以下临床试验转化倡议考虑文件有助于理解IRB和机构责任之间的差异:考虑文件有助于理解IRB和机构责任之间的差异:支持机构与外部IRBs之间沟通的考虑因素。

    • 哪些资料需要上传到eIRB系统?

    每个项目都是不同的,eIRB系统中的智能表单将指导您确保包含正确的信息。至少,需要提供与研究相关的文件,如拟议的方案和同意(如果适用)。

    • 我有一项研究之前被授权由外部IRB审查,它要么不在InfoEd中,要么没有从InfoEd迁移到新的eIRB系统中。它会被迁移吗?

    一般来说,不,由外部IRB审查并继续进行的研究,没有对研究人员进行修改,也没有对受试者或其他人产生意想不到的问题,将不会迁移到新的eIRB系统。但是,研究结果可能需要在修改时由调查地点输入系统。详情见下文。

    • 我有一项研究之前被授权由外部IRB审查,并且之前不在MHRI的电子IRB系统中,或者没有从InfoEd迁移到新的eIRB系统中。我现在正在修改或更新研究,以包括可报告的新信息,研究人员的变化或额外的场地,发起者需要MHRI作为一个机构批准更改,即使MHRI IRB不是审查IRB。我需要向MHRI提交这些信息吗?如果需要,我使用什么系统?

    是的,当增加研究人员时,这些信息需要提交给机构,以便MHRI能够确保我们满足机构的职责。由于该协议信息之前没有在MHRI的电子系统中收集,也没有从InfoEd迁移到新的eIRB系统,因此没有要“更新”的协议记录。相反,项目应该在eIRB系统中作为新的提交,遵循提交研究报告以供外部IRB审查的流程。请务必附加一项评论,说明该研究之前已被授权使用外部IRB,现在提交的是用新信息更新方案记录。该过程的幻灯片介绍可在以下链接获得:提交一份研究报告,由外部IRB审查.ORI办公室将审查您的申请,并在审查完成后通知您。